مطالعات مهم مطرح شده در کنگره ESC 2019


مطالعات مهم مطرح شده در کنگره  ESC 2019

 گزارشTHEMIS-PCI  (تیکاگرلور در بیماران مبتلا به دیابت و بیماری عروق کرونر پایدار با سابقه مداخله کرونری قبلی از راه پوست) در لنست بیان کرد که نتیجه کارآیی اولیه (ترکیبی از مرگ قلبی و عروقی، انفارکتوس میوکارد [MI] یا سکته مغزی)، در بیمارانی که به طور تصادفی در گروه تیکاگرلور قرار گرفته بودند، نسبت به دارونما (404 مورد [7.3%] از 5558 نفر در مقابل 480 [8.6]] از 5596 نفر؛ نرخ خطر[HR]  0.85؛ فاصله اطمینان 95% [CI]، 0.74-0.97؛ P = 0.013) در زیر گروه بیماران با سابقه ابتلا به PCI پایین‌تر بود. با این حال، THEMIS-PCI دارای نقص های آماری عمده ای است که تعمیم پذیری آن را محدود می‌کند:

 1. این یک تحلیل زیر گروهی بود. تحلیلگران متوجه هستند که تفکیک یک کارآزمایی اصلی به زیر گروه‌ها محدود کننده است، زیرا نتایج نادرستی را ارائه می‌دهد.

2. مقدار-P بیان می‌کند که تعامل بین بیماران مبتلا به PCI و بدون PCI، از نظر نتیجه اولیه معنی دار نبود (16/0 = p).

3. هیچ مجازات آماری برای مقایسه‌های متعدد وجود نداشت. چیزی که در پرونده clintrials.gov برای کارآزمایی THEMIS-PCI مشخص نشده، این است که تجزیه و تحلیل‌های زیر گروهی متعدد توسط نویسندگانی برنامه ریزی شده است، که نشان دادند «برای مقایسه‌های متعدد هیچ تنظیماتی انجام نشده است، و بنابراین مقادیر p ارائه شده اسمی هستند.» اصطلاح اسمی به زبان کارآزمایی یعنی ظاهرا صحیح اما در باطن غلط است. بنابراین، ارزش آماری نامشخص است.

4- تعداد افراد مورد نیاز برای درمان (NNT) ارائه شده توسط نویسندگان اغراق آمیز بود. اگرچه تنها 6766 مورد از 11154 بیمار (62٪) 3 سال پیگیری را به پایان رسانده‌اند، نویسندگان اظهار داشتند كه 84 بیمار به مدت 3 سال به تیکاگرلور نیاز خواهند داشت تا از وقوع اثر بخشی اولیه جلوگیری كنند، اما گزارش NNT به مدت 3 سال یک کارآزمایی بالینی تصنعی است که از این موضوع بهره می‌برد که نرخ رویداد پس از 3 سال نسبت به 1 سال، سه برابر بیشتر خواهد بود. محاسبه میانگین NNT در هر سال و گزارش مقدار 254 (95٪ CI ، 144-2324) می‌تواند برای نویسندگان آموزنده تر باشد. اگر آنها از این روش استفاده می‌کردند، متوجه می‌شدند که برای هر 1000 بیمار که سالانه با تیکاگرلور درمان می‌شوند، فقط 4 نفر (95٪ CI ، 1-7) از نقطه پایانی کارآیی اولیه خودداری می‌کردند. یعنی برای 1000 بیمار تحت درمان با تیکاگرلور، این درمان برای 996 نفر فایده‌ای نداشت؛ که این موضوع با نسبت نامطلوب خطر به سود سازگار است.

 روندهای موقتی در بروز و نتیجه ACS

توسط Cindy L. Grines, MD, FACC, MSCAI

 



Lancet